Guia do prescritor
Recomendações posológicas
Posologia no tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) e prevenção da TVP recorrente e EP em adultos e crianças
Adultos
Os doentes adultos são tratados inicialmente com 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras três semanas.
Este tratamento inicial é seguido de 20 mg uma vez por dia durante a continuação do tratamento.
Quando há indicação para a extensão da prevenção da TVP e EP recorrentes (depois de se completar, pelo menos, 6 meses de terapêutica para a TVP ou EP), a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Em doentes nos quais o risco de TVP ou EP recorrente é considerado elevado, tais como naqueles com comorbilidades complicadas, ou que desenvolveram TVP ou EP recorrente durante a extensão da prevenção com Xarelto® 10 mg uma vez por dia, deve considerar-se uma dose de Xarelto® 20 mg, uma vez por dia.
Xarelto® 10 mg não é recomendado para o tratamento inicial de 6 meses da TVP ou EP.
Crianças
Em doentes pediátricos desde recém-nascidos de termo até menos de 6 meses de idade, que tinham ≥ 37 semanas de gestação no parto, que pesam ≥ 2,6 kg e tiveram ≥ 10 dias de alimentação por via oral, o tratamento com este medicamento, usando a formulação de granulado para suspensão oral, deverá ser iniciado após ≥ 5 dias de tratamento anticoagulante inicial com heparinas parentéricas. A dose e a frequência de administração são determinadas com base no peso corporal, sendo que nas crianças e adolescentes com peso corporal de 2,6 kg a < 30,0 kg, apenas poderá ser utilizada a formulação de granulado para suspensão oral.
Em doentes pediátricos desde os 6 meses até idade inferior a 18 anos, o tratamento com Xarelto® utilizando a formulação mais adequada deve ser iniciado após ≥ 5 dias de tratamento anticoagulante inicial com heparinas parentéricas. A dose tem por base o peso corporal.
Em doentes cujo peso corporal é de, pelo menos 30 kg, pode administrar-se a suspensão oral ou comprimidos de 15 mg (em crianças com peso 30 - < 50 kg) ou 20 mg (em crianças com ≥ 50 kg) deste medicamento uma vez por dia. A dose é determinada com base no peso corporal.
Se for prescrita a suspensão oral, deve aconselhar-se o doente ou cuidador/familiar a ler e a seguir cuidadosamente as instruções de utilização (IDU) fornecidas na embalagem deste medicamento. As IDU mostram como preparar e tomar ou administrar a suspensão oral do medicamento. Existe também um código QR no Cartão de Alerta ao Doente que é fornecido na embalagem da suspensão oral que redireciona para um vídeo educacional que mostra como se prepara e administra a suspensão oral.
O profissional de saúde deve também aconselhar o doente ou cuidador/familiar sobre qual a seringa azul a utilizar (dispositivo doseador de líquido) para assegurar o volume correto a ser administrado ajustado ao peso bem como da frequência da toma.
Após a dispensa do medicamento ao doente/cuidador/familiar, o farmacêutico deve escrever a dose prescrita na embalagem exterior.
Posologia recomendada de Xarelto® em doentes pediátricos desde recém-nascidos de termo (após pelo menos 10 dias de alimentação oral e com peso de pelo menos 2,6 Kg) a crianças com idade inferior a 18 anos
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Forma farmacêutica |
Peso corporal [kg] |
Regime posológico (1 mg de rivaroxabano = 1 ml suspensão) |
Dose diária total |
Seringa azul adequada |
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Mín |
Máx |
1 vez por dia |
2 vezes por dia |
3 vezes por dia |
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Suspensão oral
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2,6 |
< 3 |
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0,8 mg |
2,4 mg |
1 ml |
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3 |
< 4 |
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0,9 mg |
2,7 mg |
1 ml |
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4 |
< 5 |
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1,4 mg |
4,2 mg |
5 ml |
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5 |
< 7 |
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1,6 mg |
4,8 mg |
5 ml |
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7 |
< 8 |
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1,8 mg |
5,4 mg |
5 ml |
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8 |
< 9 |
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2,4 mg |
7,2 mg |
5 ml |
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9 |
< 10 |
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2,8 mg |
8,4 mg |
5 ml |
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10 |
< 12 |
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3,0 mg |
9,0 mg |
5 ml |
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12 |
< 30 |
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5 mg |
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10 mg |
5 ml ou 10 ml |
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Comprimidos ou suspensão oral |
30 |
< 50 |
15 mg |
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15 mg |
10 ml |
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≥ 50 |
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20 mg |
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20 mg |
10 ml |
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O peso da criança deve ser monitorizado e a dose deve ser revista regularmente, especialmente em crianças com < 12 kg. Isto é para assegurar que se mantém uma dose terapêutica.
Não é recomendado em crianças com < 6 meses de idade que:
- tinham < 37 semanas de gestação no parto, ou
- têm um peso corporal < 2,6 kg, ou
- tinham < 10 dias de nutrição por via oral.
uma vez que a dose de Xarelto® não pode ser determinada de forma fiável nestas populações de doentes e não foi estudada.
Doentes com compromisso renal
Adultos
No tratamento da TVP aguda, EP agudo e prevenção da TVP recorrente e EP, os doentes com compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina de 30-49 ml/min) ou grave (taxa de depuração da creatinina de 15-29 ml/min) devem ser tratados com 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas.
Após isto, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. A redução da dose de 20 mg uma vez por dia para 15 mg uma vez por dia deve ser considerada se o risco avaliado de hemorragia do doente se sobrepõe ao risco de TVP recorrente e EP. A recomendação para utilização de 15 mg tem por base modelos farmacocinéticos, não tendo sido estudada neste contexto clínico. Xarelto® deve usar-se com precaução em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração de creatinina de 15-29 ml/min) e não é recomendado em doentes com taxa de depuração de creatinina < 15 ml/min.
Após tratamento ≥ 6 meses, quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste posológico da dose recomendada.
Xarelto® deve usar-se com precaução em doentes com compromisso renal moderado* concomitantemente tratados com outros medicamentos que aumentem as concentrações plasmáticas de rivaroxabano.
*com compromisso renal moderado (Depuração de creatinina 30-49 ml/min) para o Xarelto® 10 mg
Crianças
Não é necessário qualquer ajuste posológico em crianças com idade ≥ 1 ano com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular entre 50-80 ml/min/1,73 m2), com base nos dados obtidos em adultos e em dados limitados obtidos em doentes pediátricos.
Xarelto® não é recomendado em crianças com idade ≥ 1 ano com compromisso renal moderado ou grave (taxa de filtração glomerular < 50 ml/min/1,73 m2), dado não existirem dados clínicos disponíveis.
Crianças com idade < 1 ano, é aplicada a estimativa da creatinina sérica para determinar a função renal. Este medicamento não é recomendado em crianças com idade < 1 ano com resultados da creatinina sérica acima do percentil 97,5, dado não existirem dados clínicos disponíveis (ver os valores de referência na secção 4.2 do RCM do granulado para suspensão oral).
Duração da terapêutica
Adultos
Deve considerar-se uma terapêutica de curta duração (≥ 3 meses) em doentes com TVP ou EP provocados por fatores de riscos principais, transitórios (ex: grande cirurgia ou trauma recentes).
Deve considerar-se uma maior duração da terapêutica em doentes com TVP ou EP provocados, não relacionados com fatores de risco principais, transitórios, TVP ou EP não provocados ou antecedentes de TVP ou EP recorrente.
Crianças
Todas as crianças, excetuando aquelas com idade < 2 anos com trombose relacionada com o cateter
A terapêutica com este medicamento deve continuar durante, pelo menos, 3 meses. O tratamento pode ser prolongado até 12 meses quando clinicamente necessário. Deve avaliar-se o benefício-risco da terapêutica continuada após 3 meses numa base individual, tendo em conta o risco de trombose recorrente versus o potencial risco de hemorragia.
Crianças com idade inferior a 2 anos com trombose relacionada com o cateter
A terapêutica deve continuar durante, pelo menos, 1 mês. O tratamento pode ser prolongado até 3 meses quando clinicamente necessário. Deve avaliar-se o benefício risco da terapêutica continuada após 1 mês, numa base individual, tendo em conta o risco de trombose recorrente versus o potencial risco de hemorragia.
Dose esquecida
Adultos
- Período de tratamento duas vezes por dia (15 mg duas vezes por dia durante as primeiras três semanas): No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar imediatamente o medicamento para assegurar a toma de 30 mg por dia, ou seja, o doente poderá tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo. O doente deve continuar no dia seguinte a toma diária e regular de 15 mg, duas vezes ao dia.
- Período de tratamento uma vez por dia (após três semanas): No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar imediatamente o medicamento e continuar no dia seguinte com a toma única diária, conforme recomendado. Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Crianças
Regime de uma vez por dia
A dose esquecida deve ser tomada assim que possível uma vez detetada, mas apenas no mesmo dia. Se isto não for possível, o doente deve saltar a dose e continuar com a dose seguinte, conforme prescrito. O doente não deve tomar duas doses para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Regime de duas vezes por dia
A dose de manhã que foi esquecida deve ser tomada imediatamente uma vez detetada, e pode ser tomada juntamente com a dose da noite. Uma dose da noite que foi esquecida só pode ser tomada nessa mesma noite.
Regime de três vezes por dia
Deve-se simplesmente retomar o esquema de administração de três vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas, na altura da dose seguinte programada sem compensar a dose que se esqueceu de tomar.
No dia seguinte, a criança deverá continuar com o regime habitual de uma, duas ou três vezes por dia.
Versão 9, Janeiro 2022
MA-XAR-PT-0046-1 02/2022
